医薬品GDP順守し、徹底した温度管理+輸送手順にて
医薬品輸送を行います。
2018年12月28日、日本においても GDP:Good Distribution Practice (医薬品の物流に関する基準)が厚生労働省より発出されました。弊社はGDPガイドラインを取り入れた輸送手法をお客様と共に考え、ご要望に対応する最適な輸送SOP:Standard Operating Procedure(標準作業手順書)を提案し、責任を持って製品を輸送致します。保冷医薬品は製薬企業とのお打ち合わせにより温度逸脱時間も証明可能な温度ロガー「LIBERO(リベロ)」にてデータ提供を行っております。
弊社車庫より成田空港まではトラックで約1時間。保冷医薬品を搬出入には最適な距離にあります。保温車の予冷時間は夏・冬で変化致しますが、航空貨物の取扱い時にベストな温度帯に仕上げた車両を提供します。羽田空港/中部空港/関西空港にも対応。 医薬品製造拠点や医薬品製造受託機関(CMO)又は外部委託倉庫から納品先まで医薬品専用保温車にて運行します。近距離・長距離問わず品質維持の為チャーター便で対応します。温度管理医薬品をはじめ、温度管理外輸送(常温・成行き輸送)もお引き受けします。 治験薬を製造されるご都合に合わせて、医薬品専用保温車を手配。次のステップへの受け渡しをスムーズに対応します。臨床試験への輸送を実施するにあたり、輸送に必要な情報共有を通じてハンドリングします。
医薬品専用保温車にて、マイナス20℃以下からプラス25℃まで対応。夏場におけるマイナス20℃以下原薬輸送又はマイナス60℃以下のドライアイス領域では、va-Q-tainer コンテナをレンタルし対応することで、温度逸脱の低減に貢献します。 温度管理医薬品、高薬理活性医薬品、向精神薬、毒物劇物など特別な管理を必要とする医薬品輸送においても、お客様との打合せを通じて対応します。 弊社保温車を使用し積込/積卸の温度逸脱許容時間(Stability Budget : スタビリティ バジェット)の把握、PIC/S GMP Annex 15の「VERIFICATION OF TRANSPORTATION : 輸送の検証」への適合について、設定された内容で検証運行します。
・温度マッピング/温度帯域バリデーション実施済
・温度レポートはエルプロ社製 リベロ PDF温度ロガーにてレポート提出(FDA 21 CFR Part 11対応)
・デジタルタコグラフ(運行記録計)にて温度データバックアップも装備
・輸送実績温度帯:5℃以下(禁凍結)、2℃~8℃(禁凍結)、15℃~25℃、1℃~30℃、マイナス20℃以下など