医薬品GDP順守し、徹底した温度管理+輸送手順にて
医薬品輸送を行います。

2018年12月28日、日本においても GDP:Good Distribution Practice (医薬品の物流に関する基準)が厚生労働省より発出されました。弊社はGDPガイドラインを取り入れた輸送手法をお客様と共に考え、ご要望に対応する最適な輸送SOP:Standard Operating Procedure(標準作業手順書)を提案し、責任を持って製品を輸送致します。保冷医薬品は製薬企業とのお打ち合わせにより温度逸脱時間も証明可能な温度ロガー「LIBERO(リベロ)」にてデータ提供を行っております。

弊社車庫より成田空港まではトラックで約1時間。保冷医薬品を搬出入には最適な距離にあります。保温車の予冷時間は夏・冬で変化致しますが、航空貨物の取扱い時にベストな温度帯に仕上げた車両を提供します。羽田空港/中部空港/関西空港にも対応。

医薬品製造拠点や医薬品製造受託機関(CMO)又は外部委託倉庫から納品先まで医薬品専用保温車にて運行します。近距離・長距離問わず品質維持の為チャーター便で対応します。温度管理医薬品をはじめ、温度管理外輸送(常温・成行き輸送)もお引き受けします。

治験薬を製造されるご都合に合わせて、医薬品専用保温車を手配。次のステップへの受け渡しをスムーズに対応します。臨床試験への輸送を実施するにあたり、輸送に必要な情報共有を通じてハンドリングします。

医薬品専用保温車にて、マイナス20℃以下からプラス25℃まで対応。夏場におけるマイナス20℃以下原薬輸送又はマイナス60℃以下のドライアイス領域では、va-Q-tainer コンテナをレンタルし対応することで、温度逸脱の低減に貢献します。

温度管理医薬品、高薬理活性医薬品、向精神薬、毒物劇物など特別な管理を必要とする医薬品輸送においても、お客様との打合せを通じて対応します。

弊社保温車を使用し積込/積卸の温度逸脱許容時間(Stability Budget : スタビリティ バジェット)の把握、PIC/S GMP Annex 15の「VERIFICATION OF TRANSPORTATION : 輸送の検証」への適合について、設定された内容で検証運行します。

〔大隅物流〕医薬品輸送に含まれるもの

温度マッピング

トラックの荷室内は温度マッピングを実施の上、2-8℃/15-25℃/マイナス20℃以下などの温度帯域バリデーションを実施済み。

温度レポート提供

温度レポートはエルプロ社製 リベロ PDF温度ロガーにてPDFレポート提出(FDA 21 CFR Part 11対応)

走行中温度モニタリング

GPSデジタルタコグラフ(運行記録計)にて位置情報に加え、輸送中の荷室内温度状態をモニタリング。温度データバックアップも装備。

偽造薬の混入防止対策

各種GDPガイドラインには正規ルートへの偽造薬混入防止が明記されています。〔大隅物流〕のトラックは施錠対応の上、ドアの開閉記録もデジタルタコグラフ連携により自動的に行います。

機器故障へのリスク管理

トラック輸送の場合、温度管理輸送においては各種温調装置による運行がメインとなります。温調装置の年次点検に加えて、〔大隅物流〕とトランストロン社との協力により実現したデジタルタコグラフと温調装置コントロールパネルとの連携により、日本版GDPガイドライン 3.4 機器 のメンテナンスに関わる部分に準拠しています。

輸送実績温度帯

5℃以下(禁凍結)、2℃~8℃(禁凍結)、15℃~25℃、1℃~30℃、マイナス20℃以下など。マイナス60℃以下の輸送については、va-Q-tainer をレンタルの上ドライアイス仕様に輸送対応します。

GDP対応輸送はお問合せ下さい。